Clinical trial vials

Frasco de vidro usado em ensaios clínicos, contendo medicamento experimental ou placebo, sob condições controladas de temperatura e luz.

Sobre o tema

Os frascos utilizados em ensaios clínicos são componentes críticos para a integridade e segurança dos estudos. Geralmente fabricados em vidro borossilicato tipo I, esses frascos oferecem resistência química e térmica, protegendo substâncias sensíveis. Podem ser de dose única (single-dose) ou multidose, dependendo do protocolo. Em ensaios de fase 3, como os de vacinas contra a COVID-19, milhões de frascos foram distribuídos globalmente, muitos exigindo cadeia de frio entre -70°C e 8°C. A rotulagem é padronizada com códigos alfanuméricos para cegamento, evitando viés entre pacientes e pesquisadores. No Brasil, a ANVISA exige que os frascos sigam as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e rastreabilidade total, incluindo número de lote e data de validade. Um detalhe curioso: frascos multidose contêm conservantes para evitar contaminação bacteriana após a primeira abertura, enquanto os de dose única não, sendo descartados imediatamente. O design também considera a facilidade de manuseio por profissionais de saúde, com septos de borracha que permitem múltiplas perfurações sem vazamento. A transparência do vidro permite inspeção visual de partículas ou alterações de cor, indicando possíveis degradações.

Perguntas frequentes

Por que os frascos de ensaios clínicos são codificados?

Os códigos garantem o cegamento do estudo, impedindo que pacientes e pesquisadores saibam se o conteúdo é o medicamento experimental ou o placebo. Isso evita viés e assegura a validade científica dos resultados.

Qual a diferença entre frasco de dose única e multidose?

Frascos de dose única contêm apenas uma dose e são descartados após o uso. Os multidose possuem conservantes e permitem múltiplas retiradas, sendo mais usados em vacinas ou para reduzir desperdício.

Como é garantida a rastreabilidade dos frascos em ensaios clínicos?

Cada frasco recebe um número de lote, data de validade e um código único que é registrado em sistemas eletrônicos. Isso permite rastrear desde a fabricação até a administração ao paciente, conforme exigido pela ANVISA e órgãos reguladores internacionais.